GMP生產質量控制淺析

在符合GMP的生產過程中許多關鍵步驟都需要質量控制 （QC）：制藥生產中使用的原材料在生產加工之前必須經過質量控制環節；整個生產過程需要一個質量控制標準操作程序（SOP），以確保污染的可能性降至低；終產品必須經過質量控制，以確保其符合原藥品生產企業的規范和質量標準。

原料QC · 生產QC · 終產品QC

對于制藥企業來說，需要一步一個腳印、踏實穩健地做好整個流程的監督和質控工作，才能真正保障我們“舌尖上的安全”！企業能否在重要節點上應用適合、穩健的檢測分析儀器，是保證其產品質量的關鍵之一，而產品質量可以說是其維持長久和市場重要地位的“固本之舉” ，尤其是在我國一致性評價、4+7帶量采購等國家政策實施和落地的大環境下，更是如此！

貝克曼庫爾特公司作為生命科學領域內著名的分析儀器生產廠家，早在改革開放之初便進入中國，并始終致力于為我國化藥/生物制藥客戶提供高效的、前沿的顆粒計數和粒度表征應用解決方案，這其中不乏影響行業發展的高光技術。

如60年代發明光阻法微粒分析儀的HIAC不僅提供了一貝克曼庫爾特公司作為生命科學領域內著名的分析儀器生產廠家，早在改革開放之初便進入中國，并始終致力于為我國化藥/生物制藥客戶提供高效的、前沿的顆粒計數和粒度表征應用解決方案，這其中不乏影響行業發展的高光技術。種快速、準確檢測微粒數目的方法，更重要的是影響并推動了藥典對不溶性微粒檢測的要求和發展，時至今日，各國藥典規定的不溶性微粒檢測第|一法均為光阻法。而這也是HIAC一直專注的！除了靜脈用注射制劑，凍干粉、粉針劑、滴眼液以及會給終產品帶來微粒風險的藥包材等都已將光阻儀器作為優先選擇，并嚴格把守著終產品質量QC的放行大門。

當然，高質量的終產品離不開各個環節上的控制，而這其中，水（注射用水、清洗水）和空氣（潔凈室潔凈度）是各工藝都繞不開的，它們就好比人類生存必須的水和空氣，缺一不可，同時還需要嚴格把控。

ANATEL是專門用于制藥領域的TOC分析儀，在世界范圍內享有*的聲譽。憑借*氧化和動態終點探測技術以及行業內豐富的經驗，ANATEL為制藥用戶在WFI、CIP過程中的水質進行嚴格的質量把關。堅固耐用的設計、高度的可靠性、優越的性能、法規符合度以及有效降低用戶的使用成本等，無處不體現ANATEL TOC分析儀的價值。

潔凈室（區）塵埃粒子檢測的MET ONE，一直致力于藥廠各級潔凈室（區）空氣中懸浮粒子的穩定測試。多通道、多流速、多型號的MET ONE滿足各級潔凈室（區）的測試需求，簡單的操作模式、快速取樣、可靠穩定的長壽命激光、智能熱插拔鋰電池等保證了低損耗、高穩定、長續航的儀器性能。

這些故事，雖然只是一個個縮影，但盡顯貝克曼庫爾特在制藥行業的專注，也體現出貝克曼庫爾特為客戶提供高效顆粒計數和粒度表征應用解決方案的初心和決心。

下一期我們將詳細為您介紹不溶性微粒檢測創始和傳承者HIAC 9703+如何值守終產品的產品質量，敬請期待！

貝克曼庫爾特公司顆粒計數和粒度表征產品部分成員

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制藥用水總有機碳

ANATEL PAT700 在線監測制藥用水的總有機碳（TOC）和電導率

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潔凈室塵埃粒子

MET ONE 3400 采用光散射法測定潔凈室塵埃粒子數目

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細胞計數

Multisizer 4e 應用庫爾特原理實現細胞數目、體積、濃度的準確測量，并可獲知質量和表面積分布

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細胞活率

Vi-CELL BLU 應用臺盼藍染色的全自動細胞濃度、活率測試

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制劑粒徑

LS 13 320 XR采用光散射法簡單、快速測定原料藥、制劑粒度分布

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注射制劑放行測試

HIAC 9703+采用光阻法自動檢測注射制劑不溶性微粒數，提供合格/不合格報告

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貝克曼庫爾特，

服務健康中國2030！

*本產品僅用于科研，不用于臨床診斷。

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